8月2日晚間，百濟神州公布2023年第二季度美股業(yè)績報告及A股半年度業(yè)績快報。2023年上半年，百濟神州營業(yè)收入較上年同期增加72.2%，達到72.51億元。產品收入實現(xiàn)66.96億元，同比增長82.2%，已接近去年全年八成。產品收入的增長主要得益于自主研發(fā)產品BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）和PD-1腫瘤藥百澤安（替雷利珠單抗注射液）以及安進授權產品的銷售增長。歸母凈利潤方面，百濟神州上半年虧損52.19億元，較去年同期的66.64億元有所收窄。

圖片來源：百濟神州公告

【資料圖】

PD-1收入超18億元

替雷利珠單抗2023年上半年在國內市場銷售額達到18.36億元，美股財報顯示，同比增長42.5%。截至2023年上半年，替雷利珠單抗獲國家藥監(jiān)局批準11項適應癥，其中9項已被納入國家醫(yī)保目錄。替雷利珠單抗也是國內獲批適應癥最廣泛、納入醫(yī)保適應癥數(shù)量最多的PD-1產品，目前已有超過75萬例患者接受了替雷利珠單抗的商業(yè)化治療。

在全球化進程方面，替雷利珠單抗已在全球多個市場遞交新藥上市申請。在美國，F(xiàn)DA正在審評對替雷利珠單抗用于二線治療食管鱗癌（ESCC）的新藥上市許可申請，目前已于第二季度完成此項申請獲批前的生產基地現(xiàn)場核查。在歐盟，歐洲EMA正在審評二線ESCC的上市許可申請，EMA人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得此項適應癥上市許可的積極意見。

此外，目前替雷利珠單抗正在與超過20個免疫療法和靶向分子聯(lián)用，包括TIGIT、LAG3、TIM3、OX40等。

澤布替尼全球加速放量

澤布替尼2023年上半年實現(xiàn)全球銷售額36.12億元，美股財報顯示，同比增長139%，其中在美銷售額為25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長超過一倍；國內市場銷售額達6.69億元，去年同期4.55億元。

目前，澤布替尼在全球已獲批多項適應癥，覆蓋CLL、華氏巨球蛋白血癥（WM）、套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），是獲批適應癥數(shù)量最多的BTK抑制劑。今年上半年，百濟神州在美國和歐盟遞交了澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應癥上市許可申請。FDA預計將于2024年第一季度對該項申請做出決定。

此外，百濟神州還在開發(fā)潛在“同類最佳”sonrotoclax（BCL2抑制劑）和BTK CDAC作為澤布替尼的補充，以進一步擴展至更多的惡性血液疾病領域。

目前，百濟神州共有在研管線涵蓋23個開發(fā)項目和超過60個臨床前項目，涵蓋小分子、CDAC、單抗、雙抗/三抗、ADC、細胞療法、mRNA等內部技術平臺和治療模式，覆蓋血液瘤、實體瘤領域各高發(fā)瘤種，預計在未來18個月，百濟神州將推動超過15款新分子進入臨床階段。

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